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OCC-WCC 2024｜永無止境、健康陪瓣——首款搭載AI導航系統(tǒng)的人工瓣膜ScienCrown?臨床研究數(shù)據(jù)發(fā)布會圓滿舉辦！

2024-07-10

*本文轉載于【門診新視野】微信公眾號，作者《門診》雜志

2024年6月28日，在第十八屆東方心臟病學會議&世界心臟病學大會（OCC-WCC 2024）期間，永無止境、健康陪“瓣”——首款搭載“AI導航系統(tǒng)”的人工瓣膜ScienCrown^®臨床研究數(shù)據(jù)發(fā)布會隆重召開！會議期間，由吳永健教授、方唯一教授、孔祥清教授等聯(lián)合PI帶領全國18家臨床試驗中心開展的ScienCrown^®瓣膜多中心、前瞻性、隨機對照研究1年隨訪結果正式公布，其卓越的臨床性能表現(xiàn)，有力證實了該瓣膜治療重度主動脈瓣狹窄（AS）患者的安全性和有效性！作為國內首研的自膨短瓣，ScienCrown^®引領著人工主動脈瓣領域發(fā)展新趨勢，相信未來，伴隨該瓣膜在臨床中的大規(guī)模應用與推廣，將為我國乃至全球瓣膜病患者帶來治療新選擇，開啟結構性心臟病瓣膜介入領域智能化、精準化醫(yī)療的新紀元!

本活動特邀復旦大學附屬華東醫(yī)院方唯一教授、浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院傅國勝教授擔任主持嘉賓；北京大學人民醫(yī)院陳陽教授、鄭州大學第一附屬醫(yī)院戶富棟教授、梅州市人民醫(yī)院黃常鏡教授、天津市胸科醫(yī)院姜楠教授、上海長海醫(yī)院張冠鑫教授、南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院張浩教授擔任討論嘉賓；上海長海醫(yī)院白元教授、西安交通大學第一附屬醫(yī)院韓克教授、首都醫(yī)科大學附屬北京潞河醫(yī)院翟光耀教授、溫州醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院周浩教授擔任特邀嘉賓。（按姓氏首字母排序）

開場致辭

會議伊始，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院吳永健教授在致辭中表示很開心與大家一同見證ScienCrown^®瓣膜一年隨訪數(shù)據(jù)發(fā)布，并指出，中國TAVR技術歷經(jīng)十余年發(fā)展現(xiàn)已趨于成熟，手術成功率98-99%，瓣膜植入即刻沒有或僅存少量瓣周漏?，F(xiàn)今隨著TAVR適應證向低危、低齡患者過度，我國TAVR領域已經(jīng)邁入以精準治療為主要目標的第二個十年，人工主動脈瓣膜急需向適應低危低齡患者的方向發(fā)展。為此，我與業(yè)界同道在第一代人工瓣膜的基礎上，著手研發(fā)ScienCrown^®瓣膜，創(chuàng)新融合自膨瓣與球擴瓣雙重優(yōu)勢，并首次引入AI人工智能導航技術，旨在實現(xiàn)更為高效、精準的治療，我認為該款瓣膜是中國TAVR領域器械繼往開來的標志性產物！此外，吳永健教授也明確指出，復雜高危有指征患者（complex high-risk and indicated patients，CHIP）病例和功能性結構性心臟病學將是我國TAVR領域第二個十年的發(fā)展方向，相信隨著介入技術不斷精進以及瓣膜器械不斷革新，我國TAVR患者臨床預后將實現(xiàn)質的飛躍，TAVR（經(jīng)導管主動脈瓣置換術）領域的治療邊界亦將不斷拓寬，為更多年輕的、原本被視為治療禁區(qū)或治療難度極高的TAVR患者帶來新希望。

隨后，中南大學湘雅二醫(yī)院周勝華教授在致辭中表示很高興受邀參加首款搭載“AI導航系統(tǒng)” ScienCrown^®瓣膜臨床研究數(shù)據(jù)發(fā)布會，傾聽ScienCrown^®瓣膜設計初衷與理念，并指出ScienCrown^®瓣膜標志著我國人工主動脈瓣膜研發(fā)工作正式進入新的時代，我院作為臨床單位之一，在臨床實踐中發(fā)現(xiàn)該款瓣膜在術中入路、定位精準性、釋放全回收等方面均展現(xiàn)出巨大優(yōu)勢，相信未來ScienCrown^®瓣膜大規(guī)模投入臨床應用將為我國TAVR領域發(fā)展帶來重要意義！

最后，復旦大學附屬中山醫(yī)院周達新教授在致辭中表示，2000年至今樂普醫(yī)療一直孜孜攻克結構性心臟病領域，成功研發(fā)并推出可降解封堵器，獲得業(yè)界專家學者廣泛好評，成功開辟可降解時代！與此同時，樂普醫(yī)療亦潛心專研新型人工主動脈瓣膜，與吳永健教授等TAVR領域專家合力研發(fā)ScienCrown^®瓣膜，該款瓣膜搭載“AI導航系統(tǒng)”，術中能精準判斷主動脈瓣及其周邊結構，使瓣膜植入獲益最大化，實乃引領我國TAVR領域發(fā)展的利器！最后，預祝本次首款搭載“AI導航系統(tǒng)” ScienCrown^®瓣膜臨床研究數(shù)據(jù)發(fā)布會舉辦圓滿成功！

羅建方教授：設計革新——前瞻理念與臨床實戰(zhàn)效能的深度融合

隨著循證醫(yī)學證據(jù)的不斷披露，TAVR適應證逐漸向更年輕、低風險、預期壽命更長的人群拓寬，ScienCrown^®瓣膜系統(tǒng)恰恰是TAVR適應證年輕化時代背景下的產物，廣東省人民醫(yī)院羅永建教授在學術分享中指出，該瓣膜系統(tǒng)巧妙融合了自膨瓣和球擴瓣的雙重優(yōu)點，以自膨瓣的釋放方式達到球擴瓣的釋放效果。與長自膨瓣相比，ScienCrown^®瓣膜系統(tǒng)可在釋放前完全展開，術中可以更加全面的觀察血流動力學數(shù)據(jù)，從而判斷瓣膜釋放位置是否準確，如果初次釋放位置不準，可100%全回收瓣膜進行二次釋放。

王墨揚教授：基于人工智能的數(shù)值模系統(tǒng)助力下的TAVR技術革新

現(xiàn)今TAVR技術發(fā)展已經(jīng)進入深水區(qū)，如何為瓣葉融合高鈣化、冠脈阻塞高風險、PVL高風險患者制定策略并預測遠期效果是未來TAVR領域的關注熱點，然而現(xiàn)有影像學評估手段存在測量方法和經(jīng)驗差異、對不同閾值鈣化判讀誤差大、瓣架形變判讀平面單一且標準不統(tǒng)一等痛點，為此中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院王墨揚教授詳細介紹了首款搭載“AI導航系統(tǒng)”的ScienCrown^®瓣膜，指出ScienCrown^®瓣膜搭載的“AI導航系統(tǒng)”術前可以通過自動測量、仿真模擬、植入效果復盤校正個體化預測TAVR風險，精準制定策略，減少并發(fā)癥發(fā)生，保證瓣膜植入后工作狀態(tài)；術后通過CT圖像可以精細分割瓣架、瓣葉、鈣化、左右冠脈、主動脈及左心室，再根據(jù)去偽影瓣膜支架進行多平面高精度形態(tài)學評估，預測未來功能區(qū)和瓣膜耐久性，同時反哺驗證術前仿真效果。綜上，人工智能數(shù)值模擬下的TAVR符合精準化、功能化需求，人工智能深度綁定TAVR的時代已經(jīng)到來，發(fā)展前景巨大！

方臻飛教授：從研究到實踐——ScienCrown^®一年期臨床隨訪成果展示

隨后，中南大學湘雅二醫(yī)院方臻飛教授分享ScienCrown^®瓣膜多中心、前瞻性、隨機對照研究1年隨訪結果時指出，該研究共納入129名重度AS且不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜的患者，其中二葉式畸形患者和瓣葉重度鈣化患者占比較高。研究顯示，即刻器械成功率、手術成功率接近100%；全因死亡事件率、起搏器植入率較低；平均跨主動脈瓣最大血流速度、平均跨瓣壓差明顯下降；平均主動脈瓣口面積、左室射血分數(shù)明顯增高；瓣膜植入即刻絕大多數(shù)患者沒有或僅有少量瓣周漏，沒有重度瓣周漏發(fā)生，且術后12個月內可維持優(yōu)異的預后。上述研究結果證明ScienCrown^®各項數(shù)據(jù)良好，充分驗證了其良好的有效性和安全性。目前，ScienCrown^®瓣膜臨床試驗已在全國18家醫(yī)療機構參與下圓滿完成，期待早日上市讓更多患者受益。

專家討論

大會討論環(huán)節(jié)，與會專家們進行了深度交流與探討，一致表示ScienCrown^®瓣膜一年期臨床隨訪結果令人振奮，其所展現(xiàn)出的完全可回收性、卓越的耐久性等創(chuàng)新突破性亮點，精準擊中了當前TAVR臨床實踐中亟待解決的痛點，為患者帶來了更加安全、有效的治療選擇。同時，現(xiàn)場專家大咖也給予了ScienCrown^®瓣膜高度評價，并對該瓣膜上市及后續(xù)臨床應用的開展充滿了期待。

總結致辭

三場精彩的學術講座后，復旦大學附屬華東醫(yī)院方唯一教授在總結致辭中感謝羅建方教授、王墨揚教授和方臻飛教授依次為我們講解ScienCrown^®瓣膜設計理念、AI導航系統(tǒng)的優(yōu)勢以及最新循證醫(yī)學數(shù)據(jù)，并指出從ScienCrown^®瓣膜1年臨床隨訪結果不難發(fā)現(xiàn)，該款瓣膜的安全性及有效性符合設計預期，不僅操作便攜，瓣周漏、急性心肌梗死、永久性起搏器植入率等并發(fā)癥發(fā)生率還十分低，因此我們期待ScienCrown^®瓣膜能夠盡早獲批上市、早日應用于臨床，盡快實現(xiàn)廣大瓣膜疾病患者尤其是年輕患者的健康獲益！

總結

最后，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院吳永健教授總結指出，如何優(yōu)化人工主動脈瓣膜性能是TAVR領域專家共同的目標，今天以脫鉤技術和“AI導航系統(tǒng)”為主要特點的ScienCrown^®瓣膜1年臨床數(shù)據(jù)的正式公布，不僅標志著我國人工主動脈瓣原研工作取得質的飛越，更代表著我國TAVR領域已正式步入全新時代！ScienCrown^®瓣膜是順應TAVR適應證年輕化趨勢的時代性產物，相信在未來，隨著ScienCrown^®瓣膜廣泛應用于臨床，定將進一步優(yōu)化我國年輕主動脈瓣疾病患者臨床預后，令我國TAVR領域發(fā)展如虎添翼！